Thành phần:

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Fexofenadin hydroclorid USP 180 mg.

Tá dược: croscarmellose natri, magnesi stearat, cellulose vi tinh thể, tinh bột tiền gelatin hóa, colloidal silica khan, tá dược bao phim được trộn sẵn chứa titan dioxyd.

Công dụng:

Thuốc được chỉ định để làm giảm các triệu chứng liên quan đến viêm mũi dị ứng theo mùa ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.

Liều dùng:

Trẻ em từ 12 tuổi trở lên và người lớn:

Liều khuyến cáo của fexpfenadin hydrochlorid cho người lớn là 120 mg hoặc 180mg X 1 lần/ngày vào trước bữa ăn. Fexofenadine là chất chuyển hóa có hoạt tính của terfenadin.

Trẻ em dưới 12 tuổi

Hiệu quả và an toàn của fexofenadin hydroclorid chưa được nghiên cứu ờ trẻ dưới 12 tuổi.

Đối tượng đặc biệt

Các nghiên cứu trên nhóm bệnh nhân có nguy cơ cao (người lớn tuổi, bệnh nhân suy gan hay suy thận) cho thấy không cần thiết phải điều chỉnh liều ở những bệnh nhân nay.

Cách dùng: Thuốc dùng đường uống, uống trước bữa ăn.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Quá mẫn với fexofenadin hydrochlorid hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Như hầu hết các thuốc mới khác, có rất ít dữ liệu nghiên cứu trên người lớn tuổi, bệnh nhân suy gan hoặc suy thận. Nên thận trọng khi sử dụng fexofenadin hydroclorid đối với nhóm bệnh nhân đặc biệt này. Như hầu hết các thuốc kháng histamin khác, thuốc có thể gây ra các phản ứng không mong muốn như: nhịp tim nhanh và hồi hộp. Vì vậy, cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân có tiền sử hoặc đang bị bệnh tim mạch.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Rối loạn hệ thần kinh

Thường gặp: đau đầu, buồn ngủ, chóng mặt.

Rối loạn tiêu hóa

Thường gặp: buồn nôn.

Các rối loạn khác

Ít gặp: mệt mỏi.

Ở người lớn, những tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo sau khi đưa ra thị trường. Tần suất xảy ra là không biết đến (không thể ươc tính được từ dữ liệu sẵn có):

Rối loạn hệ thống miễn dịch

Phản ứng quá mẫn với các biểu hiệu như phù mạch, đau thắt ngực, khó thở, đỏ bừng mặt và choáng phản vệ.

Rối loạn tâm thần

Mất ngủ, bồn chồn, rối loạn giấc ngủ và ác mộng/mơ quá mức.

Rối loạn tim mạch

Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực.

Rối loạn tiêu hóa

Tiêu chảy.

Các rối loạn ở da và mô dưới da

Phát ban, nổi mề đay, ngứa.

Tương tác với các thuốc khác

Fexofenadine không trải qua biến đổi sinh học ở gan và do đó sẽ không tương tác với các thuốc khác thông qua cơ chế gan. Dùng đồng thời fexofenadin hydrochlorid với erythromycin hoặc ketoconazol làm tăng nồng độ fexofenadin trọng huyết tương từ 2 đến 3 lần. Các thay đổi này không kèm theo bất cứ tác dụng nào trên khoảng QT và không làm tăng các tác dụng không mong muốn so với khi dùng thuốc riêng lẽ.

Các nghiên cứu trên động vật chỉ ra rằng nồng độ fexofenadine trong huyết tương tăng lên sau khi dùng đồng thời với erythrpmycin hoặc ketoconazol có thê là do làm tăng hấp thu trống đường tiêu hóa và giảm thài trừ qua mật hoặc bài tiết qua đường tiêu hóa, tương ứng.

Không tìm thấy sự tương tác nào giữa fexofenadin và omeprazol. Tuy nhiên, khi dùng vải thuốc kháng acid chứa nhôm và gel magnesi hydroxyd trước khi uống fexofenadin hydroclorid 15 phút làm giảm sinh khả dụng cụa thuốc, chủ yếu là do thuốc dính trong đường tiêu hóa. Khuyến cáo nên uống fexofenadin hydroclorid và các thuốc kháng acid chứa nhôm và magnesi hydroxyd cách xa nhau 2 giờ.

Bảo quản

Nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng. Để xa tầm tay trẻ em.

Thai kỳ

Phụ nữ có thai

Chưa có nghiên cứu đầy đủ việc sử dụng fexofenadin hydroclorid ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu rất hạn chế trên động vật không cho thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp ảnh hưởng khi mang thai, sự phát triển của phôi thai/thai nhi, quá trình, sinh đẻ và sau khi sinh. Fexofenadin hydrocloride chỉ nên dùng cho phụ nữ có thai khi lợi ích cho mẹ vượt trội nguy cơ đối với thai nhi.

Phụ nữ cho con bú

Không rõ thuốc có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, khi dùng terfenadine ở các bà mẹ đang cho con bú, fexofenadin được tìm thấy trong sữa mẹ. Do vậy, không khuyến cáo sử dụng fexofenadin hydroclorid cho các bà mẹ đang cho con bú.

Đóng góiHộp 1 vỉ x 10 viên

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Quá liều

Đã có báo cáo về tình trạng chóng mặt, ngủ gà, mệt mỏi và khô miệng khi sử dụng quá liều fexofenadin hydroclorid. Cho những người khỏe mạnh dùng ở liều lên đến 800 mg/lần và 690 mg/lần x 2 lần/ngày x 1 tháng hoặc 240 mg/lần/ ngày x 1năm: không có tác dụng không mong muốn đáng kể trên lâm sàng so với giả dược. Chưa xác định được liều dung nạp tối đa của fexofenadin hydroclorid. Có thể cân nhắc các biện pháp chuẩn để loại trừ thuốc chưa được hấp thu khỏi cơ thể. Khuyến nghị điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Thẩm phân máu không có hiệu quả trong việc thải trừ fexofenadin hydroclorid ra khỏi máu.

Dược lực học

Fexofenadin hydroclorid là thuốc kháng histamin thế hệ hai, có tác dụng đối kháng đặc hiệu và chọn lọc trên thụ thể H₁, ngoại vi. Fexofenadin là một chất chuyển hóa có hoạt tính của terfenadin.

Dược động học

Hấp thu

Fexofenadin hydroclorid hấp thu tốt khi dùng đường uống, nồng độ đỉnh trong máu đạt được sau 2-3 giờ uống thuốc. Nồng độ đỉnh trung bình của thuốc trong huyết tương khoảng 427 ng/ml, khi dùng liêu 120mg hoặc 180mg 1 lần/ngày.

Phân bố

Tỉ lệ gắn kết với protein huyết tương của thuốc khoảng 60- 70%.

Chuyển hóa và thải trừ

Fexofenadin chuyển hóa không đáng kể (qua gan hay không qua gan), nó là hợp chất chủ yếu đựợc tìm thấy trong phân và nước tiêu của động vật và người. Nồng độ của fexofenạdin trong huyết tương giảm dần theo hàm số mũ với thời gian bán thải cuối cùng từ 11 đến 15 giờ sau khi dùng nhiêu liều lặp lại. Dược đọng học của fexofenadin là tuyến tính khi uông một liều và nhiều liều 120mg x 2 lần/ngày. Dùng liều 240mg x 2 lần/ngày làm tăng nhẹ (khoảng 8,8%) diện tích dưới đựờng cong nồng gộ theo thời gian ở trạng thái ổn định, cho thấy trên thực tế dược động học của fexofenadin là tuyến tính ở khoảng liều dùng từ 40 - 240 mg/ngày. Đường thải trư chính là qua sự bài tiết mật, khoảng 10% liều dùng được bài tiết qua nước tieu ở dạng không biến đổi.